Attività & Servizi


Ali protettive sulla salute



Esperienza e professionalità


PhAST Consulting si avvale di 11 dipendenti a tempo pieno, altamente qualificati, nonché di 5 consulenti che complessivamente mettono a disposizione del cliente più di 200 anni di esperienza. Per assicurare un aggiornamento continuo investe moltissimo nella formazione e nello sviluppo professionale di tutti i suoi dipendenti ed offre la medesima formazione ai suoi clienti.


PhAST Consulting adotta un approccio basato sul rigore scientifico, su metodi innovativi e su conoscenze specializzate di prim’ordine nel campo dell’industria farmaceutica per effettuare tutte le attività ed assicura una fedele aderenza alle procedure operative standard aziendali dei clienti. L’ esperienza pluriennale nel settore è a garanzia dell’alta qualità dei servizi forniti. Inoltre, gli esperti di PhAST Consulting nei campi della Farmacovigilanza e degli Affari Regolatori lavorano in squadra e a stretto contatto con il cliente, su tutti i progetti.


PhAST Consulting assicura che tutta la documentazione e tutte le informazioni siano gestite con il massimo rispetto della confidenzialità.


La nostra esperienza pluriennale nel campo della consulenza e la nostra formazione continua assicurano servizi di qualità elevata



Per spiccare il volo in sicurezza



Farmacovigilanza durante studi clinici


PhAST Consulting può fornire i seguenti servizi, a partire dalla revisione dei protocolli clinici, assieme agli sperimentatori, per quanto riguarda la parte dedicata alla valutazione della sicurezza dei prodotti medicinali sperimentali:


Identificazione



  • Procedure per l’apertura del codice di cecità se e quando è necessario


Valutazione



  • Eventi avversi (AE) ed eventi avversi seri (SAE)

  • Sospette reazioni avverse inattese e serie (SUSAR)

  • Richiesta di eventuali informazioni mancanti a tutti i centri partecipanti alla sperimentazione

  • Inserimento dei dati relativi ai casi in un database validato

  • Riconciliazione fra il database clinico e il database di farmacovigilanza


Preparazione ed invio alle autorità



  • Preparazione di moduli CIOMS I, Report di Aggiornamento relativo alla Sicurezza di prodotti in sviluppo (Development Safety Update Reports - DSUR) e report semestrali sui SUSAR

  • Report clinici e statistici integrati

  • Presentazione ed invio di SAE allo Sponsor e di SUSAR all’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), alle Autorità Competenti (CA) ed agli Sperimentatori


Phast Consulting è in grado di supportare lo sponsor degli studi clinici non interventistici per tutte le attività di farmacovigilanza richieste in base alle leggi italiane ed europee.


Prestazioni sempre ad alto livello



Farmacovigilanza post-marketing


PhAST Consulting può fornire sia un servizio completo in outsourcing che comprende tutte le attività di Farmacovigilanza, inclusa quella di back-up quando l’azienda cliente è chiusa, sia un supporto temporaneo in accordo alle esigenze dell’azienda stessa.


I servizi offerti sono elencati di seguito:



  • Assunzione delle responsabilità e delle funzioni di Persona Qualificata nella UE responsabile per la Farmacovigilanza (Qualified Person for Pharmacovigilance - QPPV) e/o quella di persona di contatto per la Farmacovigilanza a livello locale (filiale italiana di una azienda farmaceutica internazionale)

  • Mantenimento di un Sistema locale di Farmacovigilanza

  • Elaborazione di tutti i casi di sospette reazioni avverse segnalate direttamente all’azienda, ricevute dalle Autorità o raccolte dalla letteratura scientifica internazionale ed inserimento dei dati in un database validato

  • Gestione giornaliera della Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)

  • Ricerca e revisione della letteratura locale ed internazionale

  • Individuazione di segnali e valutazione del rapporto rischio-beneficio

  • Notifica dei casi,alle Autorità competenti, ad AIFA ed EMA, quando richiesto

  • Pianificazione e preparazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Reports - PSURs

  • Supporto per l’azienda per i contatti successivi con le Autorità per ottimizzare le risposte alle richieste delle Autorità Regolatorie

  • Revisione ed aggiornamento di tutte le informazioni riguardanti la sicurezza dei prodotti medicinali, inclusa la stesura dei Piani per la Gestione del Rischio (Risk Management Plans - RMPs)

  • Preparazione e mantenimento del Pharmacovigilance System Master File (PSMF)

  • Revisione degli accordi relativi alla Farmacovigilanza con eventuali partner



In volo verso orizzonti sicuri

Sorveglianza sulla sicurezza d’uso di Dispositivi Medici


A partire dal 2009 i Fabbricanti devono registrare in Italia i loro dispositivi medici di classe IIa, IIb e III. Le linee guida sul Sistema di Vigilanza per Dispositivi Medici (MEDDEV v2.12-1, come aggiornata) richiedono la valutazione e segnalazione immediata degli incidenti. La definizione di “immediato” è “senza alcun ritardo che non possa essere giustificato”. Se la causa di un evento non è chiara, il fabbricante ha tempo per valutare se il prodotto è veramente stato il motivo dell’evento stesso. Tuttavia, se altri eventi potevano essere evitati durante il periodo di valutazione, allora non era accettabile rimandare la segnalazione.


PhAST Consulting può essere di supporto al Fabbricante di Dispositivi Medici per le seguenti attività:



  • Gestire la processazione dei reclami in toto (medici, tecnici, commerciali e combinati) trasmettendo i reclami alle competenti funzioni aziendali del cliente

  • Processare direttamente i reclami di natura medica (effetti avversi / incidenti) e gestirli, inserendoli in un database validato

  • Preparare i rapporti di incidente in conformità con le Appendici 3 e 4 delle linee guida o mediante i moduli ufficiali del Ministero della Salute per notificarli alle Autorità Competenti

  • Fornire assistenza per l’invio delle comunicazioni urgenti al Ministero della Salute tramite posta certificata

  • Scrivere gli accordi per gli scambi delle Informazioni sulla Sicurezza con eventuali partner



 



Cosmetovigilanza


L'articolo 4.1 della Normativa Europea sui Cosmetici (European Cosmetics Regulation No. 1223/2009) stabilisce che Possono essere commercializzati soltanto i prodotti cosmetici per i quali una persona fisica o giuridica è stata designata come Persona Responsabile all'interno della Comunità.


PhAST Consulting può:



  • Fornire assistenza alla Persona responsabile ed assicurare l'ottemperanza agli obblighi regolatori per i prodotti cosmetici del cliente

  • Scrivere ed aggiornare il dossier informativo sul prodotto, che l'azienda deve conservare per 10 anni dopo che l'ultimo lotto sia stato ritirato dal commercio

  • Gestire i reclami in maniera globale, inoltrando i reclami alle competenti funzioni aziendali del cliente

  • Gestire i reclami di natura medica (effetti avversi) inserendo i casi in un database validato

  • Fornire assistenza sotto forma di consigli e comunicazioni rapide in lingua italiana alle Autorità, includendo la segnalazione degli effetti indesiderati seri



Occhio vigile sullo stormo

Database (SafetyDrugs® www.safetydrugs.it)


PhAST Consulting utilizza un software per la farmacovigilanza a costo veramente competitivo (SafetyDrugs®) messo a punto da Max Application S.r.l. Italia per gestire casi di eventi avversi che si verificano nel corso dell’uso di prodotti medicinali, vaccini, dispositivi medici e cosmetici.

SafetyDrugs® è un Sistema basato sul web, reso disponibile da Oracle®, che gestisce la farmacovigilanza in maniera globale: inserimento dati, controllo qualità, revisione medica, segnalazioni urgenti e periodiche alle Autorità, analisi globale di tutti gli eventi avversi inseriti.


Il sistema è validato ed ottempera agli obblighi imposti dalla Conferenza Internazionale sulla Armonizzazione (ICH), dalle linee guida di EMA e della Food & Drug Administration (FDA) e permette codifiche farmaceutiche MedDRA e dell’OMS. La struttura di SafetyDrugs® facilita eventuali aggiornamenti dovuti alla introduzione di nuove normative e nuovi obblighi per quanto riguarda la farmacovigilanza.


PhAST Consulting fornisce all’azienda il servizio di processazione dei casi nel database provvedendo alle attività di “data entry”, “quality check” e “medical evaluation” delle segnalazioni ricevute e producendo differenti tipi di documenti, quali i moduli CIOMS I / i line listing / e le tabulazioni riassuntive in base alle esigenze aziendali.



PhAST Consulting fornisce anche supporto nel caso di ispezioni da parte delle Autorità per la parte del database utilizzato.


Una visione ad ampio raggio

Preparazione e mantenimento di un Sistema di Qualità per la Farmacovigilanza


PhAST Consulting è in grado di assistere il cliente con:



  • La preparazione e revisione delle Procedure Operative Standard (SOP), delle istruzioni operative e dei moduli per l’espletamento delle attività di Farmacovigilanza (in base alla legislazione attuale in Italia /Europa e le linee guida EMA/ICH)

  • La preparazione ed il mantenimento dell’archivio del Sistema di Farmacovigilanza (Pharmacovigilance System Master File- PSMF) con il supporto di tutte le funzioni aziendali del cliente coinvolte

  • La preparazione degli Accordi di scambio delle informazioni di Farmacovigilanza tra l’azienda ed eventuali partner

  • Formazione e corsi di aggiornamento sulla Farmacovigilanza, la vigilanza dei dispositivi medici pre- e post-market, la vigilanza sui cosmetici, le nuove linee guida e le regolamentazioni effettive in Italia, Europa, USA, e le SOP del cliente

  • Audit e pre-audit del Sistema di Farmacovigilanza del cliente



 

Affari regolatori


Le prove di leggibilità dei Fogli Illustrativi, diventate obbligatorie, devono assicurare che il pubblico comprenda come usare i medicinali in sicurezza. La scadenza per ottemperare a questo nuovo requisito per le AIC nazionali è il mese di luglio 2015. Dato che il compito è incentrato sulla creazione di fogli illustrativi più semplici, chiari e facili da comprendere, da testare su soggetti di madrelingua italiana, PhAST Consulting ritiene che sia essenziale che tutti gli aspetti relativi alla riscrittura dei testi ed al loro esame sia gestito da esperti italiani. I nostri clienti possono fare affidamento sulla nostra esperienza nella gestione di tutti i requisiti in maniera corretta ed efficiente, con il vantaggio di avere servizi offerti con un buon rapporto qualità - prezzo.


Il Dizionario Europeo dei Prodotti Medicinali (Extended Eudravigilance Medicinal Product Dictionary - XEVMPD) è diventato obbligatorio nel mese di luglio 2012. A partire dal mese di giugno 2014 i Titolari di AIC hanno tempo fino alla fine dell'anno per aggiornare i loro prodotti nel dizionario, come richiesto. Tutti questi aggiornamenti costituiranno un notevole aggravio per il carico di lavoro aziendale.


I nostri esperti nei campi della Farmacovigilanza e degli Affari Regolatori lavorano a stretto contatto fra di loro e con i clienti, su tutti i progetti, per assicurare l'ottemperanza completa alla normativa in vigore.


PhAST Consulting può fornire assistenza ai clienti per:



  • Preparazione e presentazione di dossier regolatori

    • Domande di AIC (Procedure Decentralizzate - DCP), procedure di Mutuo Riconoscimento (MRP), Procedure Nazionali.

    • Variazioni (Tipo I – II), inclusa la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale.

    • Riclassificazione del medicinale da prodotto soggetto a ricetta medica a prodotto da banco.

    • Rinnovi della AIC



  • Prove di Leggibilità dei Fogli Illustrativi

    • Revisione del testo del Foglio Illustrativo, sua correzione e semplificazione, ove necessario, per assicurare che sia di facile comprensione ed allineamento dei contenuti al modello QRD (Quality Review Document - QRD template).

    • Reclutamento di un gruppo di soggetti a cui fare leggere il foglio illustrativo in qualità di campione rappresentativo dei potenziali utilizzatori futuri, bilanciato per età, sesso e scolarità. Tutti i soggetti saranno di madre lingua italiana.

    • Interviste di persona con ogni partecipante al test di leggibilità

    • Relazione sui risultati, pronta per la presentazione alle autorità regolatorie nel formato CTD (Common Technical Document - CTD- Modulo 1.3.4), da condividere con il cliente prima della sua finalizzazione



  • Stesura, revisione e aggiornamento di dossier registrativi

    • Preparazione dei Moduli 1, 2, 3, 4 e 5

    • Revisione e aggiornamento di dossier regolatori approvati / gap analysis relative alla qualità, riformattazione in CTD

    • Ottemperanza regolatoria: Buona Pratica di Laboratorio (Good Laboratory Practice - GLP), Buona Pratica di Fabbricazione (Good Manufacturing Practice - GMP), Buona Pratica di Farmacovigilanza (Good Vigilance Practice - GVP).



  • Assistenza per aziende start-up, di piccole dimensioni e/o filiali di aziende internazionali

    • Rappresentazione legale per l’espletamento degli obblighi regolatori ed amministrativi di aziende internazionali che operano in Italia

    • Trasferimento delle AIC

    • Dossier prezzo & rimborso

    • 'Due diligence' di Dossier Farmaceutici

    • Verifica dell’aderenza della grafica di etichette e del foglio illustrativo ai testi autorizzati

    • Aggiornamento e mantenimento degli archivi XEVMPD richiesti.

    • Revisione dei materiali promozionali per l’informazione medico-scientifica e supporto al responsabile scientifico aziendale





Verso nuovi territori in tutta sicurezza

L'Italia, uno dei mercati più difficili di tutta la UE


PhAST Consulting può rappresentare un punto di riferimento per aziende start-up, di piccole dimensioni o per le filiali di aziende internazionali che desiderano entrare nel mercato italiano.

In questo modo potranno disporre di:



  • Consigli specifici sul loro Business e supporto pratico a livello locale per gli Affari Regolatori e la Farmacovigilanza

  • Rappresentanza legale ed amministrativa per filiali di aziende internazionali che operano in Italia

  • Trasferimento delle AIC

  • Dossier prezzo & rimborso

  • 'Due diligence' di dossier farmaceutici

  • Verifica delle condizioni del mercato, della concorrenza e della popolazione di pazienti di interesse

  • Responsabilità del Sistema scientifico

  • Questo permette ai clienti di diventare immediatamente operativi senza distogliere energie dalle questioni di strategia commerciale e senza dover aumentare il personale


Outsourcing a know-how locale è un modo efficace di entrare nel mercato italiano con successo ad un costo competitivo



Insegnare a volare



PhAST Consulting investe moltissimo nella formazione e nello sviluppo professionale dei suoi dipendenti, dato che è cruciale per tutti essere aggiornati sui rapidi sviluppi nel campo, ed offre la medesima opportunità ai suoi clienti.



  • Farmacovigilanza di Base richiesta dalle Autorità

    • Rivolto a: informatori medico-scientifici, tutto il personale di un’azienda



  • Aspetti legali, regolatori e medici per gli informatori medico-scientifici

    • Rivolto a: informatori medico-scientifici.



  • Piano per la Gestione del Rischio (Risk Management Plan).

    • Rivolto a: personale regolatorio e addetto alla Farmacovigilanza



  • Medical Writing

    • Rivolto a: personale regolatorio e addetto alla Farmacovigilanza, Medici e altri operatori sanitari



  • Linee Guida nuove (Farmaci, Dispositivi Medici)

    • Rivolto a: personale regolatorio e addetto alla Vigilanza su prodotti medicinali e dispositivi